0
O uso dos antibióticos tanto em medicina humana como em veterinária está em mira pela ameaça que é o aprecimento e desenvolvimento de resistências. A União Europeia enfrentou o desafio com uma estratégia própria, cujos "frutos" começam a ver luz. O que é que vai acontecer com os antibióticos na União Europeia? Reveremos a situação actual e o que é esperado.
1.- Legislação em desenvolvimento
Actualmente, está a ser revista a legislação comunitária sobre medicamentos veterinários e rações medicamentosas.
A proposta para a regulação dos medicamentos veterinários está a ser trabalhada desde 2014. Paralelamente está a ser revista a proposta de lei para a modificação do Regulamento de rações medicadas que afectará a sua produção, colocação no mercado e uso.
As resistências aos antimicrobianos (RAM) são, globalmente, um sério problema. O uso irresponsável em medicina humana e veterinária pode contribuir para o desenvolvimento de RAM. Estas novas propostas de legislação derivam da Estratégia da Comissão para lutar contra esta ameaça e são muito actuais como medidas para controlar este problema. Este debate confirma a necessidade de dispôr de um critério científico claro para poder estabelecer medidas realistas e eficientes.
Relativamente à legislação de medicamentos veterinários, o debate centra-se em:
- Procedimentos de autorização de comercialização. Estabelecer um procedimento centralizado de autorização aumentaria a disponibilidade de produtos, harmonizando o processo de avaliação.
- Protecção da documentação técnica. Alargar o periodo de protecção do registo incentivará a inovação e desenvolvimento de novos produtos.
- Rotulagem. Fomentar uma informação obrigatória a nível europeu sobre os usos dos medicamentos veterinários.
- Farmacovigilância. Simplificar e harmonizar procedimentos.
- Usos off-label. Deve ser contemplado, especialmente para que as espécies menores possam ter acesso a produtos.
- Distribuição. Está planeado, se necessário, harmonizar e standartizar as condições de todos os operadores do canal de distribuição na UE.
Em rações medicadas, os pontos principais do debate são:
- Objectivo da proposta. Se apenas comtemplar rações medicadas ou ampliá-lo a todos os produtos aplicados oralmente.
- Definições. Muitas definições devem advir do Regulamento de Medicamentos Veterinários, por isso ambas as normativas devem avançar de forma paralela.
- Composição e homogeneidade. Referido à aplicação de mais de uma pré-mistura medicada e a forma de a fabricar para assegurar uma presença homogénea do princípio activo.
- Transferência / Contaminação cruzada. Ambas referidas à presença de restos ou vestígios de um antibiótico na ração que não o deveria conter. Uma parte das contaminações cruzadas são tecnicamente inevitáveis, pelo próprio processo de produção, e por isso pretende-se estabelecer um máximo tolerável que, segundo a Comissão Europeia, seria de 1% da quantidade usada na ração destinatária, para o Parlamento deveria ser de 3% e o Conselho considera estabelecer máximos por molécula em mg/kg
- Prescripção. Deve ser realizado um diagnóstico anterior à prescrição. Os usos profilácticos deverão ser abandonados e substituídos pelo uso terapêutico e metafiláctico.
- Duração máxima do tratamento. Padronizar um tempo máximo de tratamento para evitar usos preventivos rotineiros.
- Retiradas de produto caducado. Para a Comissão, o produto não consumido deverá ser retirado da exploração, ao passo que para o Parlamento, poderia ser usado com uma série de premissas.
2.- Controlo do consumo de antibióticos
Um dos principais assuntos é o uso excessivo de antibióticos. Devido a isso, é elaborado anualmente um relatório, com participação voluntária, para recolher o volume de vendas de antimicrobianos na UE. É o relatório ESVAC com dados de 2010 (19 países), 2011 (25 países), 2012 (26 países), 2013 (26 países) e 2014 (29 países).
A evolução das vendas totais em tonelada de princípio activo e os mg/PCU dos países que participam no relatório ESVAC pode ver-se nas seguintes tabelas.
Relativamente ao consumo por unidade PCU, a média dos países incluídos no relatório ESVAC foi de 107,84 mg/PCU
A unidade mg/PCU é um sistema para poder comparar a utilização de antimicrobianos entre países, posto que compara os mg de princípio activo vendidos para o mercado interno desse país com as unidades de produto animal produzido. No caso dos suínos, a PCU (Population Correction Unit) é obtida do somatório do censo médio de reprodutoras e de animais produzidos para abate, estimando um peso médio de 240 e 65 kg respectivamente. A estes dados há que subtrair ou somar, a importação e/ou exportação de leitões e porcos de abate.
3.- Revisão legislativa actual
A legislação da UE sobre medicamentos veterinários, incluindo antibióticos, tem por objectivo garantir um alto nível de protecção da saúde e promover o funcionamento do mercado interno, ajudando a fomentar a inovação. As mais importantes são:
- Directiva 2001/82/EC sobre o código comunitário sobre medicamentos veterinários
- Regulamento 726/2004 sobre procedimentos comunitários para a autorização e o controlo dos medicamentos de uso humano e veterinário.
- Regulamento 470/2009 sobre procedimentos comunitários para a fixação dos limites de resíduos das substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal.
4.- Conclusão
A luta contra as resistências a antimicrobianos pôs em foco o consumo de antibióticos, em particular, e de antimicrobianos em general. Conforme a Estratégia da Comissão Europeia para lutar contra as resistências, vão ser modificadas legislações de medicamentos veterinários e rações medicadas. O objectivo é apostar por um uso responsável dos antibióticos com uma dupla finalidade: reduzir, se possível, as resistências a antimicrobianos e dispor de antibióticos eficientes durante muito tempo. Os antibióticos são e serão necessários portanto há que fazer um esforço para os preservar.