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UE: publicada a nova normativa sobre medicamentos veterinários e rações medicamentosas

Após a aprovação das novas medidas sobre medicamentos veterinários e rações medicamentosas por parte do Parlamento Europeu, no passado mês de Outubro, e da sua adopção por parte do Conselho, o Diário Oficial da União Europeia acaba de publicar os Regulamentos aprovados.

6ª feira 11 Janeiro 2019 (há 11 meses 3 dias)
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As novas normas sobre medicamentos veterinários:

  • clarificam e simplificam os procedimentos aplicáveis para a concessão de autorização de comercialização de novos medicamentos, reduzindo com isso a carga administrativa para as empresas, especialmente para as pequenas
  • estabelecem um âmbito mais adequado para o uso de antimicrobianos em animais, ao aumentar a restrição do seu uso em animais que ainda não estão doentes mas que podem correr o risco de adoecer, tanto no caso da profilaxia como da metafilaxia
  • dispõe que determinados antimicrobianos críticos sejam reservados para o tratamento de determinadas infecções nos seres humanos, com o objectivo de preservar a sua eficácia
  • melhoram a protecção dos consumidores europeus com relação ao risco de que a resistência aos antimicrobianos se propague através das importações de animais e de produtos de origem animal
  • fortalecem a farmacovigilância e os controlos.

As novas normas sobre rações medicamentosas:

  • estabelecem os critérios aplicáveis à autorização de exploração das fábricas de ração e as obrigações destas ao fabricar rações medicamentosas
  • estabelecem requisitos harmonizados para evitar a contaminação de rações com princípios activos que não está previsto contenham
  • clarificam como se devem prescrever e utilizar as rações medicamentosas que contenham antimicrobianos em animais destinados à produção de alimentos
  • proíbem a utilização de rações medicamentosas com fins profiláticos.

pdfRegulamento (UE) 2019/4 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Dezembro de 2018, relativo ao fabrico, comercialização e uso de rações medicamentosas, pelo que se modifica o Regulamento (CE) nº 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho e se derroga a Directiva 90/167/CEE do Conselho

pdfRegulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Dezembro de 2018, sobre medicamentos veterinários e pelo qual se derroga a Directiva 2001/82/CE

Segunda-Feira, 7 de Janeiro de 2019/ DOUE/ União Europeia.
https://eur-lex.europa.eu

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