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Que esperar de futuro no uso dos antibióticos e na luta contra as resistências?

O que é que vai acontecer com os antibióticos na União Europeia? Reveremos a situação actual e o que é esperado.

O uso dos antibióticos tanto em medicina humana como em veterinária está em mira pela ameaça que é o aprecimento e desenvolvimento de resistências. A União Europeia enfrentou o desafio com uma estratégia própria, cujos "frutos" começam a ver luz. O que é que vai acontecer com os antibióticos na União Europeia? Reveremos a situação actual e o que é esperado.

1.- Legislação em desenvolvimento

Actualmente, está a ser revista a legislação comunitária sobre medicamentos veterinários e rações medicamentosas.

A proposta para a regulação dos medicamentos veterinários está a ser trabalhada desde 2014. Paralelamente está a ser revista a proposta de lei para a modificação do Regulamento de rações medicadas que afectará a sua produção, colocação no mercado e uso.

As resistências aos antimicrobianos (RAM) são, globalmente, um sério problema. O uso irresponsável em medicina humana e veterinária pode contribuir para o desenvolvimento de RAM. Estas novas propostas de legislação derivam da Estratégia da Comissão para lutar contra esta ameaça e são muito actuais como medidas para controlar este problema. Este debate confirma a necessidade de dispôr de um critério científico claro para poder estabelecer medidas realistas e eficientes.

Relativamente à legislação de medicamentos veterinários, o debate centra-se em:

  • Procedimentos de autorização de comercialização. Estabelecer um procedimento centralizado de autorização aumentaria a disponibilidade de produtos, harmonizando o processo de avaliação.
  • Protecção da documentação técnica. Alargar o periodo de protecção do registo incentivará a inovação e desenvolvimento de novos produtos.
  • Rotulagem. Fomentar uma informação obrigatória a nível europeu sobre os usos dos medicamentos veterinários.
  • Farmacovigilância. Simplificar e harmonizar procedimentos.
  • Usos off-label. Deve ser contemplado, especialmente para que as espécies menores possam ter acesso a produtos.
  • Distribuição. Está planeado, se necessário, harmonizar e standartizar as condições de todos os operadores do canal de distribuição na UE.

Em rações medicadas, os pontos principais do debate são:

  • Objectivo da proposta. Se apenas comtemplar rações medicadas ou ampliá-lo a todos os produtos aplicados oralmente.
  • Definições. Muitas definições devem advir do Regulamento de Medicamentos Veterinários, por isso ambas as normativas devem avançar de forma paralela.
  • Composição e homogeneidade. Referido à aplicação de mais de uma pré-mistura medicada e a forma de a fabricar para assegurar uma presença homogénea do princípio activo.
  • Transferência / Contaminação cruzada. Ambas referidas à presença de restos ou vestígios de um antibiótico na ração que não o deveria conter. Uma parte das contaminações cruzadas são tecnicamente inevitáveis, pelo próprio processo de produção, e por isso pretende-se estabelecer um máximo tolerável que, segundo a Comissão Europeia, seria de 1% da quantidade usada na ração destinatária, para o Parlamento deveria ser de 3% e o Conselho considera estabelecer máximos por molécula em mg/kg
  • Prescripção. Deve ser realizado um diagnóstico anterior à prescrição. Os usos profilácticos deverão ser abandonados e substituídos pelo uso terapêutico e metafiláctico.
  • Duração máxima do tratamento. Padronizar um tempo máximo de tratamento para evitar usos preventivos rotineiros.
  • Retiradas de produto caducado. Para a Comissão, o produto não consumido deverá ser retirado da exploração, ao passo que para o Parlamento, poderia ser usado com uma série de premissas.

2.- Controlo do consumo de antibióticos

Um dos principais assuntos é o uso excessivo de antibióticos. Devido a isso, é elaborado anualmente um relatório, com participação voluntária, para recolher o volume de vendas de antimicrobianos na UE. É o relatório ESVAC com dados de 2010 (19 países), 2011 (25 países), 2012 (26 países), 2013 (26 países) e 2014 (29 países).

A evolução das vendas totais em tonelada de princípio activo e os mg/PCU dos países que participam no relatório ESVAC pode ver-se nas seguintes tabelas.

Gráfico 1. Evolução das vendas totais de antimicrobianos relativamente aos países analisados no relatório ESVAC.
Gráfico 1. Evolução das vendas totais de antimicrobianos relativamente aos países analisados no relatório ESVAC.

Gráfico 2. Evolução das vendas de antimicrobianos em mg/PCU nos países analisados no relatório ESVAC.
Gráfico 2. Evolução das vendas de antimicrobianos em mg/PCU nos países analisados no relatório ESVAC.

Relativamente ao consumo por unidade PCU, a média dos países incluídos no relatório ESVAC foi de 107,84 mg/PCU

A unidade mg/PCU é um sistema para poder comparar a utilização de antimicrobianos entre países, posto que compara os mg de princípio activo vendidos para o mercado interno desse país com as unidades de produto animal produzido. No caso dos suínos, a PCU (Population Correction Unit) é obtida do somatório do censo médio de reprodutoras e de animais produzidos para abate, estimando um peso médio de 240 e 65 kg respectivamente. A estes dados há que subtrair ou somar, a importação e/ou exportação de leitões e porcos de abate.

3.- Revisão legislativa actual

A legislação da UE sobre medicamentos veterinários, incluindo antibióticos, tem por objectivo garantir um alto nível de protecção da saúde e promover o funcionamento do mercado interno, ajudando a fomentar a inovação. As mais importantes são:

  • Directiva 2001/82/EC sobre o código comunitário sobre medicamentos veterinários
  • Regulamento 726/2004 sobre procedimentos comunitários para a autorização e o controlo dos medicamentos de uso humano e veterinário.
  • Regulamento 470/2009 sobre procedimentos comunitários para a fixação dos limites de resíduos das substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal.

4.- Conclusão

A luta contra as resistências a antimicrobianos pôs em foco o consumo de antibióticos, em particular, e de antimicrobianos em general. Conforme a Estratégia da Comissão Europeia para lutar contra as resistências, vão ser modificadas legislações de medicamentos veterinários e rações medicadas. O objectivo é apostar por um uso responsável dos antibióticos com uma dupla finalidade: reduzir, se possível, as resistências a antimicrobianos e dispor de antibióticos eficientes durante muito tempo. Os antibióticos são e serão necessários portanto há que fazer um esforço para os preservar.

Antibióticos em suínos

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